Inverkehrbringen von Masken per Sonderzulassung


Als Reak­tion auf eine Emp­feh­lung der Euro­päi­schen Kom­mis­sion vom 16. März 2020 (wir berich­te­ten im Blog) haben das Insti­tut für Arbeits­schutz der Deut­schen Gesetz­li­chen Unfall­ver­si­che­rung (IFA) und die DEKRA Tes­ting and Cer­ti­fi­ca­tion GmbH die­sen Schnell­test für Atem­schutz­mas­ken ent­wi­ckelt.

 

Inver­kehr­brin­gen per Son­der­zu­las­sung gemäß § 11 Abs. 1 des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes

Wenn für Medi­zin­pro­dukte kein Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren gemäß MDD durch­ge­führt wurde und diese somit kein gül­ti­ges CE-Kennzeichen tra­gen, besteht die Mög­lich­keit, diese Medi­zin­pro­dukte per Son­der­zu­las­sung in Ver­kehr zu brin­gen.

Vor­aus­set­zung: Im Inter­esse des Gesund­heits­schut­zes

Die Son­der­zu­las­sung von Medi­zin­pro­duk­ten stellt eine Aus­nah­me­vor­schrift dar, die grund­sätz­lich restrik­tiv gehand­habt wird. Das Kri­te­rium sieht das BfArM dann als erfüllt an, wenn z. B. die Ver­sor­gungs­lage mit alter­na­ti­ven, CE-gekennzeichneten Pro­duk­ten quan­ti­ta­tiv nicht gewähr­leis­tet wer­den kann. Die Antrag­stel­lung erfolgt form­los. Es emp­fiehlt sich jedoch zuvor eine Abstim­mung mit dem BfArM, um ggfs. Fra­gen zu den spe­zi­fi­schen Antrags­in­hal­ten und -vor­aus­set­zun­gen zu klä­ren.

Amts­hand­lun­gen des BfArM zu Son­der­zu­las­sun­gen sind grund­sätz­lich gebüh­ren­pflich­tig. Im Kon­text von COVID-19 sind diese Leis­tun­gen des BfArM jedoch der­zeit kos­ten­frei, sofern sie sich auf Medi­zin­pro­dukte bezie­hen, z. B. für ent­spre­chende Schutz­mas­ken.