Inverkehrbringen von Masken per Sonderzulassung
Als Reaktion auf eine Empfehlung der Europäischen Kommission vom 16. März 2020 (wir berichteten im Blog) haben das Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA) und die DEKRA Testing and Certification GmbH diesen Schnelltest für Atemschutzmasken entwickelt.
Inverkehrbringen per Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes
Wenn für Medizinprodukte kein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDD durchgeführt wurde und diese somit kein gültiges CE-Kennzeichen tragen, besteht die Möglichkeit, diese Medizinprodukte per Sonderzulassung in Verkehr zu bringen.
Voraussetzung: Im Interesse des Gesundheitsschutzes
Die Sonderzulassung von Medizinprodukten stellt eine Ausnahmevorschrift dar, die grundsätzlich restriktiv gehandhabt wird. Das Kriterium sieht das BfArM dann als erfüllt an, wenn z. B. die Versorgungslage mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten quantitativ nicht gewährleistet werden kann. Die Antragstellung erfolgt formlos. Es empfiehlt sich jedoch zuvor eine Abstimmung mit dem BfArM, um ggfs. Fragen zu den spezifischen Antragsinhalten und –voraussetzungen zu klären.
Amtshandlungen des BfArM zu Sonderzulassungen sind grundsätzlich gebührenpflichtig. Im Kontext von COVID-19 sind diese Leistungen des BfArM jedoch derzeit kostenfrei, sofern sie sich auf Medizinprodukte beziehen, z. B. für entsprechende Schutzmasken.