Schutzausrüstungen in Corona-Zeiten

Ange­sichts der Corona-Pandemie, die u.a. mit einer Unter­ver­sor­gung an Schutz­mas­ken und ande­rer Aus­rüs­tung wie z.B. Beat­mungs­ge­rä­ten ein­her­geht, tau­chen häu­fig Fra­gen auf, was man als Her­stel­ler oder Impor­teur beach­ten muss.

Her­stel­ler müs­sen sich ent­schei­den, ob sie CE-zertifizierte Schutz­mas­ken oder ein­fa­che Mund-Nasen-Bedeckung anbie­ten wol­len. Die tex­ti­len Bede­ckun­gen schüt­zen die Mit­men­schen – nicht so sehr die Trä­ger.

Schutz­mas­ken – auch „Per­sön­li­che Schutz­aus­rüs­tung“, kurz PSA genannt – benö­ti­gen eine CE-Zertifizierung des Her­stel­lers nach der CE-Verordnung für PSA. Noch stren­ger wer­den medi­zi­ni­sche Pro­dukte, also z.B. OP-Masken ein­ge­stuft, die unter die Richt­li­nie für Medi­zin­pro­dukte fal­len und zumeist von einer Prüf­or­ga­ni­sa­tion getes­tet wer­den müs­sen. Für beide Waren­grup­pen gibt es ent­spre­chende Merk­blät­ter, z.B. PSA und Medi­zin­pro­dukte.

Seit eini­gen Wochen hat sich die EU-Kommission zu weit­rei­chen­den Erleich­te­run­gen bei der CE-Zertifizierung (CE-Kennzeichnung) ent­schlos­sen, um den Import und die Her­stel­lung der drin­gend benö­tig­ten Mas­ken zu erleich­tern. In locke­rer Folge kamen seit dem 13. März wei­tere Ände­run­gen und Anpas­sun­gen aus Brüs­sel. Das hat die recht­li­che Situa­tion nicht gerade über­sicht­li­cher gemacht. Ant­wor­ten auf häu­fig gestellte Fra­gen zu Import und Her­stel­lung von Schutz­mas­ken fin­den Sie beim Bun­des­amt für Arbeits­schutz und Arbeits­me­di­zin.

 

Per­so­nen, die mit dem Import von streng regu­lier­ten Pro­duk­ten, wie Atem­schutz­mas­ken keine Erfah­run­gen haben, stel­len sich häu­fig fol­gende Fra­gen:

Wie kann die Sicher­heit des Pro­dukts nach­ge­wie­sen wer­den?

Wenn es für ein Pro­dukt eine tech­ni­sche Norm gibt (frü­her DIN, heute EN) und diese bei der Her­stel­lung ange­wen­det wird, gilt die sog. Rechts­ver­mu­tung. Das bedeu­tet, dass kein anders­ar­ti­ger Nach­weis für die Ein­hal­tung der Sicher­heits­stan­dards erbracht wer­den muss.

Für Gesichts­mas­ken sind die Nor­men EN 149:2001+A1:2009 (Mas­ken vom Typ FFP) und EN 14683:2019 (Ope­ra­ti­ons­mas­ken) maß­geb­lich.

Wel­che CE-Unterlagen benö­tigt ein Impor­teur von Schutz­aus­rüs­tung?

  1. Wenn ein Impor­teur vom Her­stel­ler ein Zer­ti­fi­kat einer aner­kann­ten Prüf­or­ga­ni­sa­tion erhält, in dem auf die CE-Verordnung 2016/425 für PSA und die dazu pas­sende Norm EN 149:2001 Bezug genom­men wird, kann das Pro­dukt impor­tiert wer­den. Glei­ches gilt für die Richt­li­nie 93/42/EWG über Medi­zin­pro­dukte und die Norm 14683.
  2. In der EU ist es selbst­ver­ständ­lich, dass eine in einem Land erteilte Kon­for­mi­täts­er­klä­rung für die gesamte EU (und einige wei­tere Län­der wie die Schweiz, Nor­we­gen, Tür­kei usw.) gilt. Des­halb sind Zer­ti­fi­kate von natio­na­len, noti­fi­zier­ten Prüf­or­ga­ni­sa­tio­nen, die in der NANDO-Liste auf­ge­führt sind, gül­tig.
  3. Da die Zulas­sung von Medi­zin­pro­duk­ten einige Monate dau­ern kann, hat die Kom­mis­sion am 16.3. eine weit­rei­chende Erleich­te­rung ver­öf­fent­licht. Bis zum Ende der Pan­de­mie dür­fen Schutz­aus­rüs­tun­gen für den Bedarf von Kli­ni­ken (!) impor­tiert wer­den, auch wenn das Prüf­ver­fah­ren noch läuft. Das bedeu­tet, man kann erst impor­tie­ren und auf den Markt brin­gen und dann prü­fen las­sen.
  4. Eine wei­tere Erleich­te­rung besteht seit dem 27.3.darin, dass auch Nor­men von Nicht-EU-Ländern als ver­gleich­bar mit euro­päi­schen Nor­men akzep­tiert wer­den. Nach einer nie­der­län­di­schen Ver­öf­fent­li­chung sind dies die chi­ne­si­sche Norm GB 2626-2006 und die ame­ri­ka­ni­sche Norm NIOSH 42 CFR 84, die mit der EU Norm 149 für Schutz­mas­ken ver­gleich­bar sind.
  5. Eigent­lich sollte am 26. Mai 2020 eine neue Medi­zin­pro­dukte Ver­ord­nung (EU) 2017/745 (auch als „Medi­cal Device Regu­la­tion – MDR“ bekannt) in Kraft tre­ten. Vor eini­gen Tagen hat die Kom­mis­sion jedoch bekannt gege­ben, dass die aktu­ell gül­tige Medi­zin­pro­dukte Richt­li­nie 93/42/EWG (Medi­cal Device Direc­tive, MDD) ein Jahr län­ger bis Mai 2021 gül­tig bleibt und ange­wen­det wer­den soll. Das bedeu­tet, dass alle aktu­el­len Zer­ti­fi­kate gül­tig blei­ben und die wesent­lich stren­ge­ren Vor­schrif­ten nicht jetzt in der Corona-Pandemie ange­wen­det wer­den müs­sen.

 

Wenn sie dazu Fra­gen haben, berät seit vie­len Jah­ren ´IHK Hes­sen inno­va­tiv´ zu allen Fra­gen der CE-Kennzeichnung.

Ansprech­part­ner:

Dr. Kai Blanck
IHK Hes­sen inno­va­tiv
Tel.: 069 2197-1428
E-Mail: k.blanck@frankfurt-main.ihk.de