Schutzausrüstungen in Corona-Zeiten
Angesichts der Corona-Pandemie, die u.a. mit einer Unterversorgung an Schutzmasken und anderer Ausrüstung wie z.B. Beatmungsgeräten einhergeht, tauchen häufig Fragen auf, was man als Hersteller oder Importeur beachten muss.
Hersteller müssen sich entscheiden, ob sie CE-zertifizierte Schutzmasken oder einfache Mund-Nasen-Bedeckung anbieten wollen. Die textilen Bedeckungen schützen die Mitmenschen – nicht so sehr die Träger.
Schutzmasken – auch „Persönliche Schutzausrüstung“, kurz PSA genannt – benötigen eine CE-Zertifizierung des Herstellers nach der CE-Verordnung für PSA. Noch strenger werden medizinische Produkte, also z.B. OP-Masken eingestuft, die unter die Richtlinie für Medizinprodukte fallen und zumeist von einer Prüforganisation getestet werden müssen. Für beide Warengruppen gibt es entsprechende Merkblätter, z.B. PSA und Medizinprodukte.
Seit einigen Wochen hat sich die EU-Kommission zu weitreichenden Erleichterungen bei der CE-Zertifizierung (CE-Kennzeichnung) entschlossen, um den Import und die Herstellung der dringend benötigten Masken zu erleichtern. In lockerer Folge kamen seit dem 13. März weitere Änderungen und Anpassungen aus Brüssel. Das hat die rechtliche Situation nicht gerade übersichtlicher gemacht. Antworten auf häufig gestellte Fragen zu Import und Herstellung von Schutzmasken finden Sie beim Bundesamt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin.
Personen, die mit dem Import von streng regulierten Produkten, wie Atemschutzmasken keine Erfahrungen haben, stellen sich häufig folgende Fragen:
Wie kann die Sicherheit des Produkts nachgewiesen werden?
Wenn es für ein Produkt eine technische Norm gibt (früher DIN, heute EN) und diese bei der Herstellung angewendet wird, gilt die sog. Rechtsvermutung. Das bedeutet, dass kein andersartiger Nachweis für die Einhaltung der Sicherheitsstandards erbracht werden muss.
Für Gesichtsmasken sind die Normen EN 149:2001+A1:2009 (Masken vom Typ FFP) und EN 14683:2019 (Operationsmasken) maßgeblich.
Welche CE-Unterlagen benötigt ein Importeur von Schutzausrüstung?
- Wenn ein Importeur vom Hersteller ein Zertifikat einer anerkannten Prüforganisation erhält, in dem auf die CE-Verordnung 2016/425 für PSA und die dazu passende Norm EN 149:2001 Bezug genommen wird, kann das Produkt importiert werden. Gleiches gilt für die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und die Norm 14683.
- In der EU ist es selbstverständlich, dass eine in einem Land erteilte Konformitätserklärung für die gesamte EU (und einige weitere Länder wie die Schweiz, Norwegen, Türkei usw.) gilt. Deshalb sind Zertifikate von nationalen, notifizierten Prüforganisationen, die in der NANDO-Liste aufgeführt sind, gültig.
- Da die Zulassung von Medizinprodukten einige Monate dauern kann, hat die Kommission am 16.3. eine weitreichende Erleichterung veröffentlicht. Bis zum Ende der Pandemie dürfen Schutzausrüstungen für den Bedarf von Kliniken (!) importiert werden, auch wenn das Prüfverfahren noch läuft. Das bedeutet, man kann erst importieren und auf den Markt bringen und dann prüfen lassen.
- Eine weitere Erleichterung besteht seit dem 27.3.darin, dass auch Normen von Nicht-EU-Ländern als vergleichbar mit europäischen Normen akzeptiert werden. Nach einer niederländischen Veröffentlichung sind dies die chinesische Norm GB 2626 – 2006 und die amerikanische Norm NIOSH 42 CFR 84, die mit der EU Norm 149 für Schutzmasken vergleichbar sind.
- Eigentlich sollte am 26. Mai 2020 eine neue Medizinprodukte Verordnung (EU) 2017/745 (auch als „Medical Device Regulation – MDR“ bekannt) in Kraft treten. Vor einigen Tagen hat die Kommission jedoch bekannt gegeben, dass die aktuell gültige Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive, MDD) ein Jahr länger bis Mai 2021 gültig bleibt und angewendet werden soll. Das bedeutet, dass alle aktuellen Zertifikate gültig bleiben und die wesentlich strengeren Vorschriften nicht jetzt in der Corona-Pandemie angewendet werden müssen.
Wenn sie dazu Fragen haben, berät seit vielen Jahren ´IHK Hessen innovativ´ zu allen Fragen der CE-Kennzeichnung.
Ansprechpartner:
Dr. Kai Blanck
IHK Hessen innovativ
Tel.: 069 2197 – 1428
E-Mail: k.blanck@frankfurt-main.ihk.de