Wirtschaftsakteure für Medizinprodukte benötigen Registrierung
Hinweise für Importeure und Vertreiber
Wenn Sie bereits in Deutschland ansässiger Importeur oder Vertreiber für Medizinprodukte sind, reicht die CE-Kennzeichnung der Produkte oder die Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 MPG aus, um die Medizinprodukte in Deutschland vertreiben zu dürfen.
Sind Sie bisher nicht als Importeur oder Vertreiber von Medizinprodukten in Deutschland registriert, müssen Sie dies auf der Website des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) anzeigen und können sich dort registrieren.
Erst nach der Registrierung sind Sie befugt, Medizinprodukte in Deutschland zu vertreiben.
Hinweise für Hersteller
Bereits zertifizierte und registrierte Medizinproduktehersteller können medizinische Gesichtsmasken herstellen und diese nach erfolgreichem Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens rechtmäßig mit dem CE-Kennzeichen versehen und in Europa in Verkehr bringen.
Erst nach der Registrierung sind Sie befugt, Medizinprodukte in Deutschland herzustellen und zu vertreiben.
Wenn Sie die Masken regulär über ein Konformitätsbewertungsverfahren kennzeichnen und in Verkehr bringen wollen, nehmen Sie bitte Kontakt mit der für Sie zuständigen Landesbehörde auf. Die Kontaktdaten finden Sie ebenfalls auf der Webseite des DIMDI.
Wenn Sie die Masken ohne CE-Kennzeichen in Deutschland in Verkehr bringen wollen, dann können Sie die Masken von einem anerkannten Labor prüfen lassen hinsichtlich der Anforderungen, die in der Norm DIN EN 14683:2019 – 6 vorgegeben sind. Eine Auswahl von Laboren finden Sie auf der Webseite des BfArM.
Erfüllen die Masken die Anforderungen der Norm, aber das Konformitätsbewertungsverfahren ist noch nicht abgeschlossen, dann können Sie die Sonderzulassung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) formlos mit Einreichen aller Prüfergebnisse beantragen. Schicken Sie bitte den Antrag auf Sonderzulassung per E-Mail an medizinprodukte@bfarm.de
