Wirtschaftsakteure für Medizinprodukte benötigen Registrierung


Hinweise für Importeure und Vertreiber

Wenn Sie bereits in Deutsch­land ansäs­si­ger Impor­teur oder Ver­trei­ber für Medi­zin­pro­dukte sind, reicht die CE-Kennzeichnung der Pro­dukte oder die Son­der­zu­las­sung gemäß § 11 Abs. 1 MPG aus, um die Medi­zin­pro­dukte in Deutsch­land ver­trei­ben zu dür­fen.

Sind Sie bis­her nicht als Impor­teur oder Ver­trei­ber von Medi­zin­pro­duk­ten in Deutsch­land regis­triert, müs­sen Sie dies auf der DIMDI-Website (Deut­sches Insti­tut für Medi­zi­ni­sche Doku­men­ta­tion und Infor­ma­tion) anzei­gen und kön­nen sich dort anmel­den.

Erst nach der Regis­trie­rung sind Sie befugt, Medi­zin­pro­dukte in Deutsch­land zu ver­trei­ben.

 

Hinweise für Hersteller

Bereits zer­ti­fi­zierte und regis­trierte Medi­zin­pro­dukte­her­stel­ler kön­nen medi­zi­ni­sche Gesichts­mas­ken her­stel­len und diese nach erfolg­rei­chem Abschluss des Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens recht­mä­ßig mit dem CE-Kennzeichen ver­se­hen und in Europa in Ver­kehr brin­gen.

Nicht für Medi­zin­pro­dukte regis­trierte Her­stel­ler, die medi­zi­ni­sche Gesichts­mas­ken her­stel­len wol­len, müs­sen sich auf der DIMDI-Website (Deut­sches Insti­tut für Medi­zi­ni­sche Doku­men­ta­tion und Infor­ma­tion) anmel­den. Die Anmel­dung erfolgt hier.

Erst nach der Regis­trie­rung sind Sie befugt, Medi­zin­pro­dukte in Deutsch­land her­zu­stel­len und zu ver­trei­ben.

Wenn Sie die Mas­ken regu­lär über ein Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren kenn­zeich­nen und in Ver­kehr brin­gen wol­len, neh­men Sie bitte Kon­takt mit der für Sie zustän­di­gen Lan­des­be­hörde auf. Die Kon­takt­da­ten fin­den Sie eben­falls auf der Web­seite des DIMDI.

Wenn Sie die Mas­ken ohne CE-Kennzeichen in Deutsch­land in Ver­kehr brin­gen wol­len, dann kön­nen Sie die Mas­ken von einem aner­kann­ten Labor prü­fen las­sen hin­sicht­lich der Anfor­de­run­gen, die in der Norm DIN EN 14683:2019-6 vor­ge­ge­ben sind. Eine Aus­wahl von Labo­ren fin­den Sie auf der Web­seite des BfArM.

Erfül­len die Mas­ken die Anfor­de­run­gen der Norm, aber das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ist noch nicht abge­schlos­sen, dann kön­nen Sie die Son­der­zu­las­sung beim Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­dukte (BfArM) form­los mit Ein­rei­chen aller Prüf­ergeb­nisse bean­tra­gen. Schi­cken Sie bitte den Antrag auf Son­der­zu­las­sung per E-Mail an medizinprodukte@bfarm.de

 

Voraussetzungen für die Sonderzulassung

Medi­zin­pro­dukte, die per Son­der­zu­las­sung in Ver­kehr gebracht wer­den sol­len, müs­sen die Norm DIN EN 14683:2019-6 erfül­len. Als gleich­wer­tig kann das BfArM der­zeit eine gül­tige Zulas­sung in den Staa­ten USA, Aus­tra­lien, Kanada oder Japan aner­ken­nen.

Bei Per­sön­li­chen Schutz­aus­rüs­tun­gen (FFP-Masken) und der Anwen­dung der PSA-Ver­ord­nung gilt aus­nahms­los ein Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren unter Betei­li­gung einer Benann­ten Stelle ein­schließ­lich einer Bau­mus­ter­prü­fung für das recht­mä­ßige Inver­kehr­brin­gen von Atem­schutz­mas­ken. Die zugrun­de­lie­gende Prüf­norm ist die DIN EN 149. Ein Ver­fah­ren zur Son­der­zu­las­sung ent­hält die PSA-Verordnung nicht.

Die Anwen­dung der Rechts­grund­la­gen für die Son­der­zu­las­sung von Medi­zin­pro­duk­ten wurde sei­tens des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­te­ri­ums (BMG) und des Sozi­al­mi­nis­te­ri­ums (BMAS) vor­über­ge­hend zur Behe­bung des aku­ten Man­gels von Atem­schutz­mas­ken auch auf Atem­schutz­mas­ken der per­sön­li­chen Schutz­aus­rüs­tung (FFP2 und FFP3) erwei­tert, wenn diese kein CE-Kennzeichen gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425 tra­gen, sei­tens des Her­stel­lers mit einer medi­zi­ni­schen Zweck­be­stim­mung aus­ge­lobt und als Medi­zin­pro­dukte im Sinne medi­zi­ni­scher Gesichts­mas­ken in Ver­kehr gebracht wer­den sol­len. FFP-Masken mit Aus­a­tem­ven­til kön­nen nicht als Medi­zin­pro­dukte in Ver­kehr gebracht wer­den, weil diese die Aus­a­tem­luft nicht fil­tern und damit der Fremd­schutz nicht gewähr­leis­tet ist.

Auch für FFP-Masken ist das BfArM befugt, für die Son­der­zu­las­sung die Zulas­sung in den USA, Kanada, Aus­tra­lien und Japan anzu­er­ken­nen.

Kon­tak­t­in­for­ma­tio­nen bei Anfra­gen und Anträ­gen zu Son­der­zu­las­sun­gen

Schrift­li­che Anfra­gen zu mög­li­chen Anträ­gen auf Son­der­zu­las­sung und ent­spre­chende Anträge sen­den Sie bitte an medizinprodukte@bfarm.de.