UDI – Uni­que Device Iden­ti­fi­ca­tion
Die Kenn­zeich­nungs­pflicht für Medi­zin­pro­dukte mit dem Sys­tem UDI wei­tet sich aus. Der 24. Sep­tem­ber 2016 war bereits der Ter­min für die Regis­trie­rung der Medi­zin­pro­dukte der US-​​Klasse II in der Glo­bal UDI Data Base (GUDID). Danach geht es in die Regis­trie­rungs­phase der letz­ten Gruppe, der Klasse I. Zusätz­lich ist die neue EU Ver­ord­nung für Medi­zin­pro­dukte „Medi­cal Device Regu­la­tion“ ver­öf­fent­licht. Die Aus­wir­kun­gen sind weit­rei­chend.

Was bedeu­tet die neue Kenn­zeich­nungs­pflicht für Her­stel­ler und Anbie­ter?
Diese UDI-​​Informationsveranstaltung soll Medi­zin­pro­duk­te­her­stel­ler und Anwen­der dar­über infor­mie­ren, wie der Stand der Kenn­zeich­nungs­pflich­ten für UDI ist, wel­che Aspekte berück­sich­tigt wer­den müs­sen und wie die Imple­men­tie­rung leicht gemacht wird, falls noch nicht gesche­hen. Dabei wer­den Erfah­run­gen von den­je­ni­gen wei­ter­ge­ge­ben, die bereits UDI– kon­forme Kenn­zeich­nung prak­ti­zie­ren. Detail­lierte Fra­gen zur Umset­zung und zu mög­li­chen Optio­nen sol­len dis­ku­tiert und im Dia­log beant­wor­tet wer­den.

Erfah­ren Sie mehr über:

• die glo­bale Ver­brei­tung von UDI durch das „Inter­na­tio­nal Nedi­cal Device Regu­latory Forum – IMDRF“
• Ter­min für UDI auf Medi­zin­pro­duk­ten der Klasse 1 für die USA
• UDI für Europa: schon heute vor­be­rei­ten
• UDI – Schritt für Schritt glo­bal kon­form mar­kie­ren: wie und wel­che Optio­nen?
• Die UDI-​​Datenbank GUDID und EUDA­MED: Für wen sind die regis­trier­ten UDI-​​Stammdaten nutz­bar und wie
• Auf­wand und Nut­zen von UDI für die Rück­ver­folg­bar­keit, Erfah­rungs­aus­tausch

Pro­gramm­flyer