Das 12. Kasseler CE-Gespräch knüpft an den vergangenen Austausch vom 13. Juli 2022 an. Während damals die rechtlichen Aspekte der CE-Dokumentation im Vordergrund standen, geht es diesmal um die praktische Umsetzung. Dabei bilden oftmals die Risikobeurteilung und die Benutzerinformation die größten Herausforderungen. Die Situation verschärft sich dadurch, dass alle neuen CE-Richtlinien und –Verordnungen diese Dokumente jetzt explizit vorschreiben.
In der Risikobeurteilung sind zunächst alle Gefahren, die von einem Produkt ausgehen können, zu ermitteln und mit technischen wie auch schriftlichen Sicherheitsmaßnahmen zu belegen. Diese sind dann in der Benutzerinformation verständlich auszuarbeiten – auch mit angemessenen Sicherheits– und Warnhinweisen. Beide Dokumente müssen auf den konkreten Verwendungsfall eines Produkts abgestimmt sein. Im aktuellen Kasseler CE-Gespräch soll es deshalb vor allem um diese Fragen gehen:
- Welche grundlegenden Arbeitsschritte sind erforderlich?
- Wie sind diese Schritte in Arbeitsprozessen zusammenzufassen, damit rechtskonforme Risikobeurteilungen und Benutzerinformationen entstehen können?
Wesentliche Antworten auf diese Fragen lassen sich aus den beiden Normen DIN EN IEC/IEEE 82079 – 1:2021 – 09 und DIN EN ISO 20607:2019 – 10 ableiten – beide Normen repräsentieren hierbei den heutigen „Stand der Technik“.
Referent zum Einstieg in das Thema ist Herr Roland Schmeling von Schmeling + Consultants GmbH in Heidelberg – Herr Schmeling hat maßgeblich die neue DIN EN IEC/IEEE 82079 – 1 miterarbeitet und kann uns somit aus erster Hand mitteilen, wie auf dieser Grundlage rechtskonforme Dokumente entstehen können.
