Umsetzung der UDI nach EU MDR EUDAMED – Gießen

Mit der EU-​​Medizinprodukte– (MDR) und In-​​Vitro Ver­ord­nung (IvDR) wird die Kenn­zeich­nung mit einer ein­deu­ti­gen Pro­dukt­i­den­ti­fi­ka­tion, der Uni­que Device Iden­ti­fi­ca­tion (UDI) in Schrit­ten für viele Pro­dukt­ar­ten ver­pflich­tend ein­ge­führt.

Dabei bringt der Her­stel­ler zusätz­lich eine maschi­nell les­bare opti­sche Mar­kie­rung, den UDI-​​Code, auf die Pro­dukt­ver­pa­ckung und even­tu­ell auf das Pro­dukt auf. Diese Mar­kie­rung ist nutz­bar für interne Logis­tik und Vigi­lance, Trans­port­lo­gis­tik, Anwen­dung, Doku­men­ta­tion (elek­tro­ni­sche Pati­en­ten­akte) und Vigi­lance (Rück­ver­fol­gung).
Par­al­lel wird der regu­la­to­ri­sche Lebens­zy­klus von Medi­zin­pro­duk­ten in der Daten­bank EUDA­MED doku­men­tiert und für jeden trans­pa­rent gemacht.

Der Work­shop betrach­tet prak­ti­sche Anbrin­gung von UDI auf dem Pro­dukt oder der Ver­pa­ckung durch den Her­stel­ler. Qua­li­täts­si­che­rung wird in Form eines Frei­ga­be­schrit­tes beschrie­ben. Die Vor­gänge in EUDA­MED wer­den als Über­blick dar­ge­stellt, die Stamm­da­ten als logis­ti­sche Struk­tur und Eigen­schaf­ten dis­ku­tiert, ein­schließ­lich der Mög­lich­kei­ten zum Hoch­la­den.
Gerne kön­nen Sie Beispiel-​​Produkte und –Ver­pa­ckun­gen mit­brin­gen, so dass sie ein kon­kre­tes Bei­spiel zur Dis­kus­sion stel­len.

• Der Work­shop fin­det am 20.09.2023 in der IHK Gießen-​​Friedberg von 9:30 – 16:00 Uhr statt.
• Anmel­dun­gen sind bis zum 18.09.2023 mög­lich.

Wei­tere Infor­ma­tio­nen sowie eine Anmel­de­mög­lich­keit fin­den sie hier.