Neues im Produktsicherheitsrecht – Maschinenverordnung (EU) 2023/1230
Die neue Maschinenverordnung löst die bisherige Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ab. Sie ist nun verabschiedet, ist am 4. Juli 2023 in Kraft getreten und gilt verbindlich ab dem 14. Januar 2027. Bis zu diesem Tag dürfen noch Maschinen nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG in Verkehr gebracht werden. Im Unterschied zu EU-Richtlinien, die von den Mitgliedsstaaten erst in nationales Recht umgesetzt werden müssen, haben EU-Verordnungen direkte Gesetzeskraft.
Mit der EU-Maschinenverordnung möchte die EU die rechtlichen Rahmenbedingungen für das Bereitstellen von Maschinen auf dem EU-Markt vereinheitlichen und die Vorgaben zur Maschinensicherheit an den „Stand der Technik“ anpassen. Berücksichtigung finden z. B. Risiken im Zusammenhang mit digitalen Technologien, die Bewertung von Hochrisiko-Maschinen und die Digitalisierung der Dokumentation. Die Maschinenverordnung bezieht alle Wirtschaftsakteure ein, die Maschinen in der EU auf dem Markt bereitstellen, in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen. Neben Herstellern sind das auch Importeure (Einführer), Bevollmächtigte und (Online-)Händler.
Bereits in der Vergangenheit ist oft der Begriff „wesentliche Veränderung“ kontrovers diskutiert und nun präzisiert worden. Er bezeichnet eine „vom Hersteller nicht vorhersehbare physische oder digitale Veränderung eines Maschinenprodukts nach dessen Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, durch die die Übereinstimmung des Maschinenprodukts mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheits– und Gesundheitsschutzanforderungen beeinträchtigt werden kann“ (Art. 3 Abs. 16). Das hilft Unternehmen bei der Bewertung, wann eine veränderte Maschine als „neue“ Maschine im Sinne der Verordnung anzusehen ist. Liegt solch eine „wesentliche Veränderung“ vor, muss das Konformitätsbewertungsverfahren der CE-Kennzeichnung für die betreffende Maschine von Neuem durchgeführt werden. Das BMAS hat dazu ein Interpretationspapier verfasst.
Zu den Risiken im Zusammenhang mit digitalen Technologien gehören auch solche, die erst später durch selbstlernendes, sich entwickelndes und autonomes Verhalten der Maschine entstehen können. Ebenfalls zu den digitalen Risiken, gegen die Vorkehrungen getroffen werden müssen, zählen z. B. Hacker-Angriffe.
Maschinen, von denen unter Berücksichtigung ihrer Konstruktion und des Verwendungszwecks ein Risiko für die menschliche Gesundheit ausgeht, werden als Hochrisiko-Maschinen eingestuft. Artikel 6 der Verordnung legt Klassifizierungsregeln dafür fest und Anhang I listet die als “Hochrisiko-Maschinen” einzustufenden Maschinen auf. Darunter auch Maschinen, in die Sicherheitsfunktionen wahrnehmende KI-Systeme integriert sind und Sicherheitsbauteile mit KI (Pkt. 5 und 6). Eine Einstufung als Hochrisiko-Maschine führt zu einem Konformitätsbewertungsverfahren, dass nicht mehr in Eigenverantwortung durchgeführt werden kann, sondern in das eine benannte Stelle einbezogen werden muss.
Damit zusammenhängende Fragen werden in den „Kasseler CE-Gesprächen“ (online, kostenfrei) diskutiert. Unter dietzsch@kassel.ihk.de können Sie sich in den Verteiler aufnehmen lassen. Die Maschinenverordnung finden Sie hier und weitere Informationen.
