Neue Medizinprodukte-VO (MDR) tritt 2020 in Kraft: alle Medizinprodukte müssen neu zertifiziert werden – auch Sonderanfertigungen!

Am 25. Mai 2020 endet die Über­gangs­frist und die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR) tritt in Kraft. Die neue Ver­ord­nung ersetzt die bis­he­ri­gen Richt­li­nien 93/42/EWG über Medi­zin­pro­dukte sowie 90/385/EWG über aktive implan­tier­bare Geräte. Die neue MDR sieht vor allem erhöhte Anfor­de­run­gen an das Inver­kehr­brin­gen und die Über­wa­chung von Medi­zin­pro­duk­ten in der Euro­päi­schen Union vor.

Trotz ein­schnei­den­der Neue­run­gen bleibt das her­kömm­li­che Zer­ti­fi­zie­rungs­mo­dell in Bezug auf den Markt­zu­gang (CE-Kennzeichnung) jedoch erhal­ten. Die neue Ver­ord­nung bie­tet kei­nen Bestands­schutz für die Zeit nach dem 25. Mai 2020. Das bedeu­tet: Nach der EU-MDR müs­sen alle der­zeit ver­kehrs­fä­hi­gen Medi­zin­pro­dukte nach den neuen Anfor­de­run­gen erneut zer­ti­fi­ziert wer­den.

Die EU-MDR nimmt zudem nicht nur die Her­stel­ler von indus­tri­ell gefer­tig­ten Erzeug­nis­sen in die Pflicht, son­dern grund­sätz­lich alle Wirt­schafts­ak­teure, die im Bereich der Medi­zin­pro­dukte aktiv sind. Daher wer­den auch der Import, Ver­trieb, Han­del sowie Tätig­kei­ten im Bereich der Leis­tungs­er­brin­gung in Gesund­heits­ein­rich­tun­gen, z.B. die Her­stel­lung von Son­der­an­fer­ti­gun­gen, stär­ker regu­liert. Die Rege­lun­gen für Her­stel­ler von indus­tri­ell gefer­tig­ten Medi­zin­pro­duk­ten fin­den meis­tens auch für Her­stel­ler von Son­der­an­fer­ti­gun­gen Anwen­dung. Am 26. Mai 2020 wird die Ver­ord­nung unmit­tel­bar gel­ten­des Recht in allen Mit­glieds­staa­ten der EU, sodass eine natio­nale Umset­zung grund­sätz­lich nicht erfor­der­lich ist.

Der DIHK hat eine Check­liste für Unter­neh­men aus­ge­ar­bei­tet, die für das eigene die Not­wen­dig­keit und Dring­lich­keit einer Umset­zung ana­ly­siert wer­den kann.

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