Neue Medizinprodukte-VO (MDR) tritt 2020 in Kraft: alle Medizinprodukte müssen neu zertifiziert werden – auch Sonderanfertigungen!
Am 25. Mai 2020 endet die Übergangsfrist und die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR) tritt in Kraft. Die neue Verordnung ersetzt die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte sowie 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte. Die neue MDR sieht vor allem erhöhte Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union vor.
Trotz einschneidender Neuerungen bleibt das herkömmliche Zertifizierungsmodell in Bezug auf den Marktzugang (CE-Kennzeichnung) jedoch erhalten. Die neue Verordnung bietet keinen Bestandsschutz für die Zeit nach dem 25. Mai 2020. Das bedeutet: Nach der EU-MDR müssen alle derzeit verkehrsfähigen Medizinprodukte nach den neuen Anforderungen erneut zertifiziert werden.
Die EU-MDR nimmt zudem nicht nur die Hersteller von industriell gefertigten Erzeugnissen in die Pflicht, sondern grundsätzlich alle Wirtschaftsakteure, die im Bereich der Medizinprodukte aktiv sind. Daher werden auch der Import, Vertrieb, Handel sowie Tätigkeiten im Bereich der Leistungserbringung in Gesundheitseinrichtungen, z.B. die Herstellung von Sonderanfertigungen, stärker reguliert. Die Regelungen für Hersteller von industriell gefertigten Medizinprodukten finden meistens auch für Hersteller von Sonderanfertigungen Anwendung. Am 26. Mai 2020 wird die Verordnung unmittelbar geltendes Recht in allen Mitgliedsstaaten der EU, sodass eine nationale Umsetzung grundsätzlich nicht erforderlich ist.
Der DIHK hat eine Checkliste für Unternehmen ausgearbeitet, die für das eigene die Notwendigkeit und Dringlichkeit einer Umsetzung analysiert werden kann.
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