Neue EU-Medizinprodukte Verordnung (MDR) um ein Jahr verschoben
Viele Jahre wurde an der neuen Medizinprodukte Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) gearbeitet. Nach dem Skandal um Brustimplantate aus billigem Silikon war der bessere Schutz von Verbrauchern und Patienten ein wesentliches Ziel der EU-Kommission. 2017 wurde sie schließlich veröffentlicht. Ausführliche Informationen dazu finden Sie beim Bundesgesundheitsministerium.
Auf Grund der Corona-Pandemie wurde nun das Ende der Übergangsfrist für die meisten Produkte bei der Einführung der neuen MDR von ursprünglich 26.5.2020 um ein Jahr verschoben. Die Europäische Kommission hat diesen Beschluss gefasst, um die Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und die Wirtschaft bei der Beschaffung von bestimmten Medizinprodukten nicht mit den neuen, strengeren Regelungen zu belasten. „Engpässe oder Verzögerungen bei der Zertifizierung und beim Inverkehrbringen wichtiger Medizinprodukte sind im Moment keine Option“, erklärte EU-Kommissionsvizepräsident Margaritis Schinas.
Im Vergleich zur bisherigen MDD gibt es bei der MDR mehrere Änderungen:
- eine weiter gefasste Definition für Medizinprodukte
- die Neuordnung der Klassifizierung und damit der zwingenden Einschaltung einer „Benannten Stelle“
- die Zuordnung der Produkte mit eindeutiger Produktnummer (Unique Device Identification, UDI)
- in der europäischen Medizinprodukte-Datenbank (Eudamed).
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