Neue EU-Medizinprodukte Verordnung (MDR) um ein Jahr verschoben


Viele Jahre wurde an der neuen Medi­zin­pro­dukte Ver­ord­nung (EU) 2017/745 (Medi­cal Device Regu­la­tion, MDR) gear­bei­tet. Nach dem Skan­dal um Brust­im­plan­tate aus bil­li­gem Sili­kon war der bes­sere Schutz von Ver­brau­chern und Pati­en­ten ein wesent­li­ches Ziel der EU-Kommission. 2017 wurde sie schließ­lich ver­öf­fent­licht. Aus­führ­li­che Infor­ma­tio­nen dazu fin­den Sie beim Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­te­rium.

Auf Grund der Corona-Pandemie wurde nun das Ende der Über­gangs­frist für die meis­ten Pro­dukte bei der Ein­füh­rung der neuen MDR von ursprüng­lich 26.5.2020 um ein Jahr ver­scho­ben. Die Euro­päi­sche Kom­mis­sion hat die­sen Beschluss gefasst, um die Mit­glied­staa­ten, Gesund­heits­ein­rich­tun­gen und die Wirt­schaft bei der Beschaf­fung von bestimm­ten Medi­zin­pro­duk­ten nicht mit den neuen, stren­ge­ren Rege­lun­gen zu belas­ten. „Eng­pässe oder Ver­zö­ge­run­gen bei der Zer­ti­fi­zie­rung und beim Inver­kehr­brin­gen wich­ti­ger Medi­zin­pro­dukte sind im Moment keine Option“, erklärte EU-Kommissionsvizepräsident Mar­ga­ri­tis Schi­nas.

Im Ver­gleich zur bis­he­ri­gen MDD gibt es bei der MDR meh­rere Ände­run­gen:

  • eine wei­ter gefasste Defi­ni­tion für Medi­zin­pro­dukte
  • die Neu­ord­nung der Klas­si­fi­zie­rung und damit der zwin­gen­den Ein­schal­tung einer „Benann­ten Stelle“
  • die Zuord­nung der Pro­dukte mit ein­deu­ti­ger Pro­dukt­num­mer (Uni­que Device Iden­ti­fi­ca­tion, UDI)
  • in der euro­päi­schen Medizinprodukte-Datenbank (Euda­med).

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