Medizinprodukteverordnung (MDR) … und plötzlich ist alles anders

Die Schweiz ist Hei­mat vie­ler Medi­zin­pro­duk­te­her­stel­ler. Durch ein Abkom­men hat­ten diese Her­stel­ler den glei­chen Sta­tus, wie ihre Wett­be­wer­ber in der EU. Seit dem 26. Mai, dem Tag an dem die MDR gül­tig und wirk­sam wurde, nicht mehr. Das insti­tu­tio­nelle Abkom­men, das eine gegen­sei­tige Aner­ken­nung zwi­schen der EU und der Schweiz regelt, ist hin­fäl­lig. Da eine Neu­re­ge­lung des ent­spre­chen­den Teils des Mutual Reco­gni­tion Agree­ments nicht recht­zei­tig abge­schlos­sen wurde, ste­hen für Her­stel­ler, die über ein Zer­ti­fi­kat von einer Schwei­zer Benann­ten Stelle (noti­fied body) ver­fü­gen, Pro­bleme ins Haus, denn die Schweiz hat nun nur noch den Sta­tus eines Dritt­staa­tes.

Her­stel­ler mit Sitz in der Schweiz müs­sen jetzt einen Bevoll­mäch­tig­ten in der EU benen­nen. Die­ser muss mit Namen und Anschrift in die EUMED-​​Datenbank ein­ge­tra­gen wer­den.

Da selbst beste­hende Zer­ti­fi­kate von Schwei­zer benann­ten Stel­len nicht mehr aner­kannt wer­den, müs­sen die Kon­for­mi­täts­be­ur­tei­lungs­ver­fah­ren noch­mals durch eine Benannte Stelle in der EU durch­lau­fen wer­den.

Für Her­stel­ler in der EU, die Medi­zin­pro­dukte in die Schweiz lie­fern, ändert sich dage­gen nichts. Die Schweiz hat sie­ben Tage bevor die MDR ihre Gül­tig­keit erlangt hat im Eil­ver­fah­ren eine Ver­ord­nung erlas­sen, nach der die Schweiz ein­sei­tig die EU-​​Konformitätsbewertungen aner­kennt, wodurch MDR-​​konforme Medi­zin­pro­dukte wei­ter­hin in Ver­kehr gebracht wer­den kön­nen. Aller­dings müs­sen Her­stel­ler von außer­halb der Schweiz Bevoll­mäch­tigte für jede Pro­dukt­gruppe benen­nen. Dabei gel­ten fol­gende Über­gangs­fris­ten:

  • für Pro­dukte der Klasse III, implan­tier­bare Pro­dukte der Klasse IIb und aktive implan­tier­bare Medi­zin­pro­dukte: 31. Dezem­ber 2021
  • für nicht implan­tier­bare Pro­dukte der Klasse IIb und Pro­dukte der Klasse IIa: 31. März 2022
  • für Pro­dukte der Klasse I: 31. Juli 2022

 

Für in der EU ansäs­sige Händ­ler kommt es u. U. zu einem Rol­len­wech­sel. Statt Händ­ler eines Pro­dukts, das bereits für das Inver­kehr­brin­gen auf dem EU-​​Markt zuge­las­sen und gekenn­zeich­net ist, fin­den sie sich plötz­lich in der Rolle eines Impor­teurs wie­der. Das ist mit einem wei­te­ren Rah­men an Pflich­ten und Haf­tungs­ri­si­ken ver­bun­den.

Michael Diet­zsch, Regio­nal­be­ra­ter Kas­sel