Masken herstellen und in Verkehr bringen


Auf­grund der beson­ders ange­spann­ten Ver­sor­gungs­lage mit Schutz­mas­ken und ähn­li­chen Gütern wird uns häu­fig die Frage gestellt: was müs­sen wir beim Import oder der Her­stel­lung von Schutz­mas­ken beach­ten? Wir haben dazu auch Infor­ma­tio­nen in unse­rem Blog ver­öf­fent­licht. Wenn Sie wei­tere Fra­gen haben, kön­nen Sie uns anru­fen.

Das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­dukte (BfArM) hält auf sei­ner Web­seite aktu­elle Infor­ma­tio­nen für Her­stel­ler, Impor­teure und Händ­ler zur Son­der­zu­las­sung von drei Kate­go­rien von Mas­ken bereit:

  1. Behelfs-Mund-Nasen-Masken aus han­dels­üb­li­chen Stof­fen (sog. „Community-Masken“)
  2. medi­zi­ni­scher Mund-Nasen-Schutz (MNS)
  3. fil­trie­rende Halb­mas­ken (FFP2 und FFP3), Schutz­mas­ken

 

1. Mund-Nasen-Masken

Für die erste Kate­go­rie, z. B. auch selbst genähte Mas­ken, ist keine Zulas­sung und kein CE-Konformitätsverfahren erfor­der­lich. Aller­dings gel­ten bei der gewerbs­mä­ßi­gen Her­stel­lung alle Vor­schrif­ten für Tex­ti­lien und Beklei­dung wie die Kol­le­gen aus der IHK Würz­burg zusam­men­ge­stellt haben.

2. Medizinischer Mund-Nasen-Schutz (MNS), z. B. OP-Masken

Mas­ken als medi­zi­ni­scher Mund-Nasenschutz sind als Medi­zin­pro­dukte in Ver­kehr und unter­lie­gen damit dem Medi­zin­pro­duk­te­recht. Unste­rile medi­zi­ni­sche MNS stel­len im all­ge­mei­nen Medi­zin­pro­dukte der Risi­ko­klasse I gemäß der euro­päi­schen Medi­zin­pro­dukte Richt­li­nie 93/42/EWG (MDD) dar.
Die MDD schreibt vor, dass Medi­zin­pro­dukte der Risi­ko­klasse I einem Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren unter­zo­gen wer­den müs­sen, wel­ches der Medi­zin­pro­dukte­her­stel­ler ohne Hin­zu­zie­hen einer Benann­ten Stelle selbst durch­füh­ren kann.
Die aktu­elle, dem Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren zugrunde lie­gende Norm ist die DIN EN 14683:2019-6 „Medi­zi­ni­sche Gesichts­mas­ken - Anfor­de­run­gen und Prüf­ver­fah­ren“. Sie kann aus­nahms­weise kos­ten­los hier bezo­gen wer­den.

Ste­rile Pro­dukte gehö­ren in Klasse II, so dass das Kon­for­mi­täts­ver­fah­ren von einer „Benann­ten Stelle“ durch­ge­führt wer­den muss. Eine Liste aller Benann­ten Stel­len (Noti­fied Bodies) fin­den sich in der NANDO-Liste der EU.

3. Filtrierende Halbmasken (FFP2 und FFP3), Schutzmasken

Um FFP-Masken recht­mä­ßig in Europa in den Ver­kehr zu brin­gen, muss ein Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren gemäß Ver­ord­nung über Per­sön­li­che Schutz­aus­rüs­tun­gen (kurz PSA) (EU) 2016/425 mit einer Benann­ten Stelle und einer Bau­mus­ter­prü­fung durch­ge­führt wer­den. Sie müs­sen dazu die Anfor­de­run­gen der Norm DIN EN 149:2001-10 „Atem­schutz­ge­räte - Fil­trie­rende Halb­mas­ken zum Schutz gegen Par­ti­keln - Anfor­de­run­gen, Prü­fung, Kenn­zeich­nung“ erfül­len. Auch sie kann kos­ten­los hier bezo­gen wer­den.

Zustän­dig für das recht­mä­ßige Inver­kehr­brin­gen von PSA in Deutsch­land sind die fach­lich und ört­lich zustän­di­gen Markt­auf­sichts­be­hör­den, in Hes­sen sind das die Regie­rungs­prä­si­dien. Wäh­rend der Pan­de­mie bestehen ver­ein­fachte Prüf­mög­lich­kei­ten für FFP-Masken.

Abwei­chend von der o. g. Ein­ord­nung kön­nen FFP-Masken in Aus­nah­me­fäl­len auch als Medi­zin­pro­dukte im Ver­kehr sein, wenn sie nicht über ein Aus­a­tem­ven­til ver­fü­gen (die Luft also beim Ein- und Aus­at­men gefil­tert wird), vom Her­stel­ler mit medi­zi­ni­scher Zweck­be­stim­mung in Ver­kehr gebracht wer­den und das BfArM in der aktu­el­len Bedarfs­si­tua­tion auf Basis ein­schlä­gi­ger Sicherheits- und Leis­tungs­nach­weise eine ent­spre­chende Son­der­zu­las­sung erteilt hat.