Masken herstellen und in Verkehr bringen
Aufgrund der besonders angespannten Versorgungslage mit Schutzmasken und ähnlichen Gütern wird uns häufig die Frage gestellt: was müssen wir beim Import oder der Herstellung von Schutzmasken beachten? Wir haben dazu auch Informationen in unserem Blog veröffentlicht. Wenn Sie weitere Fragen haben, können Sie uns anrufen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält auf seiner Webseite aktuelle Informationen für Hersteller, Importeure und Händler zur Sonderzulassung von drei Kategorien von Masken bereit:
- Behelfs-Mund-Nasen-Masken aus handelsüblichen Stoffen (sog. „Community-Masken“)
- medizinischer Mund-Nasen-Schutz (MNS)
- filtrierende Halbmasken (FFP2 und FFP3), Schutzmasken
1. Mund-Nasen-Masken
Für die erste Kategorie, z. B. auch selbst genähte Masken, ist keine Zulassung und kein CE-Konformitätsverfahren erforderlich. Allerdings gelten bei der gewerbsmäßigen Herstellung alle Vorschriften für Textilien und Bekleidung wie die Kollegen aus der IHK Würzburg zusammengestellt haben.
2. Medizinischer Mund-Nasen-Schutz (MNS), z. B. OP-Masken
Masken als medizinischer Mund-Nasenschutz sind als Medizinprodukte in Verkehr und unterliegen damit dem Medizinprodukterecht. Unsterile medizinische MNS stellen im allgemeinen Medizinprodukte der Risikoklasse I gemäß der europäischen Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EWG (MDD) dar.
Die MDD schreibt vor, dass Medizinprodukte der Risikoklasse I einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden müssen, welches der Medizinproduktehersteller ohne Hinzuziehen einer Benannten Stelle selbst durchführen kann.
Die aktuelle, dem Konformitätsbewertungsverfahren zugrunde liegende Norm ist die DIN EN 14683:2019 – 6 „Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfverfahren“. Sie kann ausnahmsweise kostenlos hier bezogen werden.
Sterile Produkte gehören in Klasse II, so dass das Konformitätsverfahren von einer „Benannten Stelle“ durchgeführt werden muss. Eine Liste aller Benannten Stellen (Notified Bodies) finden sich in der NANDO-Liste der EU.
3. Filtrierende Halbmasken (FFP2 und FFP3), Schutzmasken
Um FFP-Masken rechtmäßig in Europa in den Verkehr zu bringen, muss ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Verordnung über Persönliche Schutzausrüstungen (kurz PSA) (EU) 2016/425 mit einer Benannten Stelle und einer Baumusterprüfung durchgeführt werden. Sie müssen dazu die Anforderungen der Norm DIN EN 149:2001 – 10 „Atemschutzgeräte – Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln – Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung“ erfüllen. Auch sie kann kostenlos hier bezogen werden.
Zuständig für das rechtmäßige Inverkehrbringen von PSA in Deutschland sind die fachlich und örtlich zuständigen Marktaufsichtsbehörden, in Hessen sind das die Regierungspräsidien.
