Markteinführung und Import von Produkten – u. a. Masken
Was muss ich bei der Markteinführung oder beim Import eines Produktes in die EU beachten?
Benötige ich eine allgemeine Genehmigung zur Herstellung oder zum Import von Produkten? Normalerweise nicht, denn in der EU gilt die Gewerbefreiheit. Ausnahmen sind u. a. Arzneimittel, Waffen und Munition.
In Deutschland muss die Verpackung von Produkten in einem gesonderten Müllsystem entsorgt werden. Auch die Rücknahme von Batterien und Elektrogeräten muss organisiert werden. Diese Fragen bearbeitet die Umweltabteilung der jeweils zuständigen IHK. Ihre zuständige IHK finden sie im IHK-Finder des DIHK.
Für Informationen über die Kennzeichnung folgender Warengruppen ist die Rechtsabteilung der jeweiligen IHK zuständig:
- Lebensmittel
- Textilien, Schuhe
- Kosmetik
Für viele andere Warengruppen muss eine CE-Zertifizierung durchgeführt werden. Nähere Einzelheiten können Sie auch direkt mit uns klären. Rufen Sie uns an.
Spezielle Fragen zum Import von Schutzmasken
Medizinprodukte und Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) müssen eine Konformitätserklärung haben und das CE-Zeichen tragen. Dies ist eine Voraussetzung für eine Vermarktung in Europa.
Eine sehr ausführliche und grundlegende Informationsquelle für alle Hersteller und Importeure von Schutzausrüstungen mit aktuellen FAQs bietet die EU-Kommission in ihren Hinweisen auf Konformitätsbewertungsverfahren für Schutzausrüstungen. Die EU-Kommission hat außerdem neue Handlungsempfehlungen veröffentlicht, um Hersteller bei der Produktion wichtiger medizinischer Geräte und Materialien zu unterstützen:
- Persönliche Schutzausrüstung PSA
- Handreiniger und Handdesinfektionsmittel
- 3D-Druck und 3D-gedruckte Produkte
- Guidance für medizinische Geräte
Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hat auf ihrer Homepage ebenfalls eine FAQ-Liste zur Verwendung und zum Inverkehrbringen von filtrierenden Halbmasken / Atemschutzmasken und weiterer Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) zusammengestellt.
Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine spezielle Corona-Informationsseite eingerichtet.
Plausibilitäts-Check für Konformitätserklärung
Der VDE bietet jetzt (24.04.2020) einen Check für die mitgelieferte Konformitätserklärung von Medizinprodukten und PSA an. Dieser Check erlaubt eine Ersteinschätzung, ob ein angebotenes Produkt vermarktet werden darf und aus seriösen Quellen stammt. Aufgrund der derzeitigen Herausforderungen der COVID-19-Pandemie stellt der VDE den Check für Medizinprodukte und Schutzausrüstung Krankenhäusern, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen bis auf weiteres kostenfrei zur Verfügung. Bitte nutzen Sie das Formular auf der Webseite des VDE, um die benötigten Daten und Unterlagen zur Verfügung zu stellen.
Übersicht verdächtiger Zertifikate
Die European Safety Federation (ESF) hat eine Übersicht verdächtiger Zertifikate veröffentlicht.
Kostenlose DIN-Normen für sichere Schutzausrüstung
Das DIN (Deutsches Institut für Normung) möchte KMU unterstützen und stellt im Rahmen einer Initiative zusammen mit CEN, CENELEC und der EU-KOM Normen für medizinische Ausrüstung im Kampf gegen COVID-19 kostenlos zur Verfügung. So kann dringend benötigte Schutzausrüstung kurzfristig qualitativ hochwertig hergestellt werden.
Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, –handschuhen und weiteren Produkten zu begegnen, mit dem viele europäische Länder derzeit zu kämpfen haben. Mit der Bereitstellung der Normen soll Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Die Normen richten sich rein an professionelle Anwender. Zu finden auf der Webseite des DIN.
Hinweise beim Import von Schutzausrüstung aus China
Die Deutsch-Chinesische Auslandshandelskammer (AHK) stellt auf ihrer Homepage Informationen zur Beschaffung von medizinischem Equipment aus China zur Verfügung. Aufgrund der aktuellen Lage im Zusammenhang mit der COVID-19 Pandemie, kommt es bei der AHK derzeit zu einem sprunghaften Anstieg der Nachfrage nach Importmöglichkeiten von medizinischen Schutzmaterialen wie beispielsweise Masken, Schutzanzüge, Handschuhe, und Schutzbrillen.
Leider stellt die AHK auch vermehrt Betrugsfälle fest. Zu diesem Zweck bietet die AHK Greater China Unterstützung in Form von Adressrecherche, Lieferantensuche und Firmenauskunft an.
Chinesische Unternehmen, die Schutzausrüstungen für den medizinischen Gebrauch exportieren, benötigen in China eine so genannte Medical Equipment Business License sowie eine Product Registration Card und einen Manufacturer’s Test Report. Diese Anforderungen sind nicht auf die Coronaviruskrise zurückzuführen, sondern gelten generell und dienen dazu, die Produktqualität zu gewährleisten.
Bei weiteren Fragen können Sie sich auch gerne direkt an unsere Deutsch-Chinesische AHK wenden.
Verzeichnis taiwanischer Anbieter mit Produkten zur Corona-Prävention
Aufgrund der aktuellen Lage im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie erhält das Wirtschaftsbüro (AHK) Taiwan derzeit eine Vielzahl von Anfragen aus Deutschland nach Importmöglichkeiten von Schutzmaterialien wie Masken, Schutzanzügen, Handschuhen und Schutzbrillen. Es hat daher eine Liste der Anbieter zusammengestellt, um eine direkte Kontaktaufnahme der deutschen Nachfragenden mit den Anbietern in Taiwan zu ermöglichen.
Auf der AHK-Website finden Sie eine Auflistung von taiwanischen Lieferanten, getrennt nach Produktgruppen.
Bitte beachten Sie, dass die Einteilung in die Kategorien nach eigener Aussage der taiwanischen Unternehmen geschieht und nicht vom Deutschen Wirtschaftsbüro Taipei verifiziert wird.
Bevor Sie mit taiwanischen Lieferanten /Distributoren medizinischer Produkte zusammenarbeiten, sollten Sie gründlich prüfen, ob das Unternehmen die angebotenen Produkte wirklich im Angebot hat, ob die erforderlichen Zertifikate verfügbar und echt sind und ob das Unternehmen kreditwürdig ist. Bei Fragen zur Überprüfung potenzieller Lieferanten / Händler, wenden Sie sich bitte an das Wirtschaftsbüro Taiwan.
Bitte beachten Sie die aktuellen Ausfuhrvorschriften des Bureau of Foreign Trade. Aktuell (15.04.2020) gibt es ein Ausfuhrverbot für Mundschutzmasken mit eingebautem Filter, die über 94 % der in der Luft befindlichen Partikel filtern .
