Markteinführung und Import von Produkten - u. a. Masken


Was muss ich bei der Markt­ein­füh­rung oder beim Import eines Pro­duk­tes in die EU beach­ten?

Benö­tige ich eine all­ge­meine Geneh­mi­gung zur Her­stel­lung oder zum Import von Pro­duk­ten? Nor­ma­ler­weise nicht, denn in der EU gilt die Gewer­be­frei­heit. Aus­nah­men sind u. a. Arz­nei­mit­tel, Waf­fen und Muni­tion.

In Deutsch­land muss die Ver­pa­ckung von Pro­duk­ten in einem geson­der­ten Müll­sys­tem ent­sorgt wer­den. Auch die Rück­nahme von Bat­te­rien und Elek­tro­ge­rä­ten muss orga­ni­siert wer­den. Diese Fra­gen bear­bei­tet die Umwelt­ab­tei­lung der jeweils zustän­di­gen IHK. Ihre zustän­dige IHK fin­den sie im IHK-Finder des DIHK.

Für Infor­ma­tio­nen über die Kenn­zeich­nung fol­gen­der Waren­grup­pen ist die Rechts­ab­tei­lung der jewei­li­gen IHK zustän­dig:

  • Lebens­mit­tel
  • Tex­ti­lien, Schuhe
  • Kos­me­tik

Für viele andere Waren­grup­pen muss eine CE-Zertifizierung durch­ge­führt wer­den. Nähere Ein­zel­hei­ten kön­nen Sie auch direkt mit uns klä­ren. Rufen Sie uns an.

 

Spezielle Fragen zum Import von Schutzmasken

Medi­zin­pro­dukte und Per­sön­li­che Schutz­aus­rüs­tun­gen (PSA) müs­sen eine Kon­for­mi­täts­er­klä­rung haben und das CE-Zeichen tra­gen. Dies ist eine Vor­aus­set­zung für eine Ver­mark­tung in Europa.

Eine sehr aus­führ­li­che und grund­le­gende Infor­ma­ti­ons­quelle für alle Her­stel­ler und Impor­teure von Schutz­aus­rüs­tun­gen mit aktu­el­len FAQs bie­tet die EU-Kommission in ihren Hin­wei­sen auf Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren für Schutz­aus­rüs­tun­gen. Die EU-Kommission hat außer­dem neue Hand­lungs­emp­feh­lun­gen ver­öf­fent­licht, um Her­stel­ler bei der Pro­duk­tion wich­ti­ger medi­zi­ni­scher Geräte und Mate­ria­lien zu unter­stüt­zen:

  1.  Per­sön­li­che Schutz­aus­rüs­tung PSA
  2.  Hand­rei­ni­ger und Hand­des­in­fek­ti­ons­mit­tel
  3.  3D-Druck und 3D-gedruckte Pro­dukte
  4.  Gui­dance für medi­zi­ni­sche Geräte

Die Bun­des­an­stalt für Arbeits­schutz und Arbeits­me­di­zin (BAuA) hat auf ihrer Home­page eben­falls eine FAQ-Liste zur Ver­wen­dung und zum Inver­kehr­brin­gen von fil­trie­ren­den Halb­mas­ken / Atem­schutz­mas­ken und wei­te­rer Per­sön­li­cher Schutz­aus­rüs­tung (PSA) zusam­men­ge­stellt.

Auch das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­dukte (BfArM) hat eine spe­zi­elle Corona-Informationsseite ein­ge­rich­tet.

 

Plausibilitäts-Check für Konformitätserklärung

Der VDE bie­tet jetzt (24.04.2020) einen Check für die mit­ge­lie­ferte Kon­for­mi­täts­er­klä­rung von Medi­zin­pro­duk­ten und PSA an. Die­ser Check erlaubt eine Erstein­schät­zung, ob ein ange­bo­te­nes Pro­dukt ver­mark­tet wer­den darf und aus seriö­sen Quel­len stammt. Auf­grund der der­zei­ti­gen Her­aus­for­de­run­gen der COVID-19-Pandemie stellt der VDE den Check für Medi­zin­pro­dukte und Schutz­aus­rüs­tung Kran­ken­häu­sern, Arzt­pra­xen und Pfle­ge­ein­rich­tun­gen bis auf wei­te­res kos­ten­frei zur Ver­fü­gung. Bitte nut­zen Sie das For­mu­lar auf der Web­seite des VDE, um die benö­tig­ten Daten und Unter­la­gen zur Ver­fü­gung zu stel­len.

 

Übersicht verdächtiger Zertifikate

Die Euro­pean Safety Fede­ra­tion (ESF) hat eine Über­sicht ver­däch­ti­ger Zer­ti­fi­kate ver­öf­fent­licht.

 

Kostenlose DIN-Normen für sichere Schutzausrüstung 

Das DIN (Deut­sches Insti­tut für Nor­mung) möchte KMU unter­stüt­zen und stellt im Rah­men einer Initia­tive zusam­men mit CEN, CENELEC und der EU-KOM Nor­men für medi­zi­ni­sche Aus­rüs­tung im Kampf gegen COVID-19 kos­ten­los zur Ver­fü­gung. So kann drin­gend benö­tigte Schutz­aus­rüs­tung kurz­fris­tig qua­li­ta­tiv hoch­wer­tig her­ge­stellt wer­den.
Ziel ist es, dem wach­sen­den Man­gel an Schutz­mas­ken, -hand­schu­hen und wei­te­ren Pro­duk­ten zu begeg­nen, mit dem viele euro­päi­sche Län­der der­zeit zu kämp­fen haben. Mit der Bereit­stel­lung der Nor­men soll Unter­neh­men gehol­fen wer­den, die ihre Pro­dukt­li­nien umstel­len wol­len, um die so drin­gend benö­tigte Aus­rüs­tung kurz­fris­tig her­zu­stel­len. Die Nor­men rich­ten sich rein an pro­fes­sio­nelle Anwen­der. Zu fin­den auf der Web­seite des DIN.

 

Unterstützung aus der Wirtschaft

Die Wirt­schaft orga­ni­siert viel­fäl­tige Unter­stüt­zungs­an­ge­bote wie Matching­pro­zesse, Koope­ra­ti­ons­bör­sen, Lie­fer­an­ge­bote und Platt­for­men, hier im Kom­plett­über­blick der Initia­tive Medi­cal Moun­ta­ins aus dem Süd­wes­ten Deutsch­lands.

 

Hinweise beim Import von Schutzausrüstung aus China

Die Deutsch-Chinesische Aus­lands­han­dels­kam­mer (AHK) stellt auf ihrer Home­page Infor­ma­tio­nen zur Beschaf­fung von medi­zi­ni­schem Equip­ment aus China zur Ver­fü­gung. Auf­grund der aktu­el­len Lage im Zusam­men­hang mit der COVID-19 Pan­de­mie, kommt es bei der AHK der­zeit zu einem sprung­haf­ten Anstieg der Nach­frage nach Import­mög­lich­kei­ten von medi­zi­ni­schen Schutz­ma­te­ria­len wie bei­spiels­weise Mas­ken, Schutz­an­züge, Hand­schuhe, und Schutz­bril­len.
Lei­der stellt die AHK auch ver­mehrt Betrugs­fälle fest. Zu die­sem Zweck bie­tet die AHK Grea­ter China Unter­stüt­zung in Form von Adress­re­cher­che, Lie­fe­ran­ten­su­che und Fir­men­aus­kunft an.
Chi­ne­si­sche Unter­neh­men, die Schutz­aus­rüs­tun­gen für den medi­zi­ni­schen Gebrauch expor­tie­ren, benö­ti­gen in China eine so genannte Medi­cal Equip­ment Busi­ness License sowie eine Pro­duct Regis­tra­tion Card und einen Manufacturer’s Test Report. Diese Anfor­de­run­gen sind nicht auf die Coro­na­vi­rus­krise zurück­zu­füh­ren, son­dern gel­ten gene­rell und die­nen dazu, die Pro­dukt­qua­li­tät zu gewähr­leis­ten.
Bei wei­te­ren Fra­gen kön­nen Sie sich auch gerne direkt an unsere Deutsch-Chinesische AHK wen­den.

 

Verzeichnis taiwanischer Anbieter mit Produkten zur Corona-Prävention

Auf­grund der aktu­el­len Lage im Zusam­men­hang mit der Corona-Pandemie erhält das Wirt­schafts­büro (AHK) Tai­wan der­zeit eine Viel­zahl von Anfra­gen aus Deutsch­land nach Import­mög­lich­kei­ten von Schutz­ma­te­ria­lien wie Mas­ken, Schutz­an­zü­gen, Hand­schu­hen und Schutz­bril­len. Es hat daher eine Liste der Anbie­ter zusam­men­ge­stellt, um eine direkte Kon­takt­auf­nahme der deut­schen Nach­fra­gen­den mit den Anbie­tern in Tai­wan zu ermög­li­chen.
Auf der AHK-Website fin­den Sie eine Auf­lis­tung von tai­wa­ni­schen Lie­fe­ran­ten, getrennt nach Pro­dukt­grup­pen.
Bitte beach­ten Sie, dass die Ein­tei­lung in die Kate­go­rien nach eige­ner Aus­sage der tai­wa­ni­schen Unter­neh­men geschieht und nicht vom Deut­schen Wirt­schafts­büro Tai­pei veri­fi­ziert wird.
Bevor Sie mit tai­wa­ni­schen Lie­fe­ran­ten /Distributoren medi­zi­ni­scher Pro­dukte zusam­men­ar­bei­ten, soll­ten Sie gründ­lich prü­fen, ob das Unter­neh­men die ange­bo­te­nen Pro­dukte wirk­lich im Ange­bot hat, ob die erfor­der­li­chen Zer­ti­fi­kate ver­füg­bar und echt sind und ob das Unter­neh­men kre­dit­wür­dig ist. Bei Fra­gen zur Über­prü­fung poten­zi­el­ler Lie­fe­ran­ten / Händ­ler, wen­den Sie sich bitte an das Wirt­schafts­büro Tai­wan.
Bitte beach­ten Sie die aktu­el­len Aus­fuhr­vor­schrif­ten des Bureau of For­eign Trade. Aktu­ell (15.04.2020) gibt es ein Aus­fuhr­ver­bot für Mund­schutz­mas­ken mit ein­ge­bau­tem Fil­ter, die über 94 % der in der Luft befind­li­chen Par­ti­kel fil­tern .