Brexit und Produktsicherheit
CE-Kennzeichnung in Großbritannien durch UKCA-Kennzeichen ersetzt
Die neue Kennzeichnung ist für das Inverkehrbringen relevanter regulierter Produkte in England, Schottland und Wales ab dem 1. Januar 2021 erforderlich. In Nordirland gilt weiterhin das CE-Zeichen. Das UKCA-Zeichen ersetzt die CE-Kennzeichnung in Großbritannien, allerdings gilt die CE-Kennzeichnung auf Basis einer Selbsterklärung, oder die Konformitätserklärung auf Basis einer Prüfung durch eine “Benannte Stelle” (Notified Body), je nachdem welche Richtlinie oder Verordnung der Kennzeichnung zugrunde liegt, noch bis Ende 2021.
An den technischen Produktanforderungen sowie den Verfahren zur Konformitätsbewertung ändert sich zunächst nichts. Das Vereinigte Königreich übernimmt die bestehende EU-Gesetzgebung in nationales Recht. Die Europäischen harmonisierten Normen und Standards werden in „UK designated standards“ umgewandelt.
Das Vereinigte Königreich beabsichtigt, die bisher in der EU zugelassenen Prüfstellen mit Sitz in GB als neue „UK Approved Bodies“ anzuerkennen. Approved Bodies werden künftig Konformitätsbewertungen im Vereinigten Königreich vornehmen und bescheinigen Produkten, die künftig auf den britischen Markt gebracht werden sollen, dass die in GB geltenden Vorschriften erfüllt werden.
Plötzlich Importeur!
Hersteller oder Händler, die vor dem Exit-Day 31.12.2020 Waren aus der EU in Großbritannien vertrieben haben, werden danach gegebenenfalls dort zum Importeur. Das gilt umgekehrt natürlich genauso für Händler die Waren aus GB in der EU-27 in Verkehr bringen. Der Importeur trägt die Verantwortung hinsichtlich der Anforderungen an Konformität, Sicherheit, Verpackung und Etikettierung der in Verkehr gebrachten Produkte.
Britische Konformitätsbewertungen verlieren ihre Gültigkeit in der EU. Damit wird eine Re-Zertifizierung der betroffenen Produkte erforderlich. Es besteht die Möglichkeit, ein bestehendes Zertifikat in einen anderen EU-Mitgliedstaat übertragen zu lassen. Hierzu ist eine vertragliche Vereinbarung zwischen dem Unternehmen, der britischen sowie der neuen „Benannten Stelle“ innerhalb der EU notwendig. Für Re-Zertifizierungen stehen zahlreiche Benannte Stellen in den EU-27 Mitgliedsstaaten zur Verfügung. Alle in der EU ansässigen Benannten Stellen sind in der EU-Datenbank „Nando“ aufgeführt.
Link zur Nando Datenbank: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm
Medizinprodukte
Einen Sonderfall stellt z. B. der Medizinprodukte-Export nach GB dar. Hier gilt die CE-Kennzeichnung noch bis 30.06.2023. Bis zu diesem Tag gelten auch die Zertifikate, die von benannten Stellen mit Sitz in der EU ausgestellt wurden. Ab 01.01.2021 müssen Medizinprodukte bei der britischen MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) registriert werden. Für die Registrierung wird eine Dauer von vier bis zwölf Monaten angenommen. Analog zur CE-Kennzeichnung in der EU müssen Hersteller, die außerhalb von GB ihren Sitz haben einen Repräsentanten in GB benennen.
Nordirland
Nordirland bleibt Teil des EU-Binnenmarktes. Die CE-Kennzeichnung gilt weiterhin.
Michael Dietzsch, Regionalberater in Kassel; mit freundlicher Unterstützung der Germany Trade and Invest
