Veranstaltung


MDR Sprechstunde für medizinische Software - Frankfurt - ABGESAGT

29.04.2020, 10:00 - 17:00 Uhr
Am 29.04.2020, 10:00 - 17:00 Uhr
Preis kostenfrei
Anmeldephase
Ort IHK Frankfurt am Main
Börsenplatz 4
60313 Frankfurt am Main
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Die MDR Sprech­stunde rich­tet sich vor allem an Unter­neh­men und Start-Ups, die noch keine oder wenig Erfah­rung bei der Ver­mark­tung von Soft­ware als Medi­zin­pro­dukt haben. Medi­zin­pro­dukte müs­sen nach der neuen „Medi­cal Device Regu­la­tion“ (MDR) der EU zer­ti­fi­ziert wer­den und ein  CE-Zeichen tra­gen.

Ent­wi­ckeln Sie eine Soft­ware für Gesund­heits­an­wen­dun­gen? Oder ein medi­zi­ni­sches Gerät, das Soft­ware umfasst?

Dann sind Sie mit hoher Wahr­schein­lich­keit von der neuen euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR) betrof­fen. Das bedeu­tet: Ihr Pro­dukt muss die ver­schärf­ten gesetz­li­chen Auf­la­gen erfül­len, wenn es in Europa ver­mark­tet wer­den soll und dafür ein CE Kenn­zei­chen benö­tigt. Dies ist auch Vor­aus­set­zung für eine Erstat­tung einer medi­zi­ni­schen App laut Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG).

Dazu bie­ten Ihnen IHK Hes­sen inno­va­tiv und der VDE Unter­stüt­zung an! Nut­zen Sie unsere kos­ten­freie MDR Sprech­stunde für medi­zi­ni­sche Soft­ware. Reser­vie­ren sie einen 45-minütigen Gesprächs­ter­min am 29.04.2020 mit unse­ren Regu­la­tory Affairs Exper­ten bei IHK Hes­sen inno­va­tiv in Frank­furt am Main.

Die MDR Sprech­stunde gibt Ihnen zum Bei­spiel Ant­wor­ten auf die fol­gen­den Fra­gen:

  • Wann ist Soft­ware ein Medi­zin­pro­dukt?
  • Wel­che Pflich­ten habe ich als Her­stel­ler einer medi­zi­ni­schen Soft­ware?
  • Wel­che Bedeu­tung hat die Risi­ko­klasse für Soft­ware?
  • Wel­ches Qua­li­täts­ma­nage­ment ist erfor­der­lich?
  • Wel­ches Risi­ko­ma­nage­ment ist erfor­der­lich?
  • Was ist eine kli­ni­sche Bewer­tung und wie starte ich damit am bes­ten?
  • Was bedeu­tet Markt­über­wa­chung und was muss ich dabei beach­ten?
  • Wel­che Rolle spie­len Nor­men und wel­che sollte ich berück­sich­ti­gen?
  • Wel­che Doku­men­ta­ti­ons­pflich­ten gibt es für medi­zi­ni­sche Soft­ware?

Haben Sie vorab Fra­gen? Dann kon­tak­tie­ren Sie den Refe­ren­ten
Herrn Dr. Thors­ten Prinz
VDE Medi­zin­pro­dukte und Soft­ware
Tel.: +49 69 6308 349
thorsten.prinz@vde.com

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