Neue Medizinprodukte-Verordnungen (MDR, IVDR) veröffentlicht

Die neue EU-​​Verordnung zu Medi­zin­pro­duk­ten (Medi­cal Device Regu­la­tion, MDR) ist am 25.05.2017 in Kraft getre­ten. Sie ersetzt die bis­he­ri­gen Medizinprodukte-​​Richtlinien näm­lich die

• Richt­li­nie 93/​42/​EWG über Medi­zin­pro­dukte (Medi­cal Device Direc­tive, MDD)
• Richt­li­nie 90/​385/​EWG über aktive implan­tier­bare Medi­zin­pro­dukte (Active Implan­ta­ble Medi­cal Devices, AIMD)

Sie gilt ab dem 25.05.2020 d.h. nach einer 3-​​jährigen Über­gangs­frist.

Die neue EU-​​Verordnung zu In-​​Vitro-​​Diagnostika (In-​​Vitro-​​Diagnostic Medi­cal Devices Regu­la­tion, IVDR) ersetzt die Richt­li­nie 98/​79/​EG zu In-​​Vitro-​​Diagnostika (IVD).
Sie gilt ab dem 25. Mai 2022, d.h. nach einer 5-​​jährigen Über­gangs­frist.
Zu den wich­tigs­ten Neue­run­gen gehört das Sys­tem zur ein­deu­ti­gen Pro­dukt­i­den­ti­fi­ka­tion, Uni­que Device Iden­ti­fi­ca­tion (UDI), wel­ches für unter­schied­li­che Pro­dukt­ka­te­go­rien zeit­lich gestaf­felt ein­ge­führt wird. Dadurch soll eine ein­fa­chere Rück­ver­folg­bar­keit der Pro­dukte nach dem Inver­kehr­brin­gen gewähr­leis­tet wer­den. Infor­ma­tio­nen dazu erhal­ten Sie in unse­rem Work­shop im Sep­tem­ber.

Wei­tere Infor­ma­tio­nen dazu fin­den Sie hier und hier.