Erleichterter Import von Schutzausrüstung: CE nicht zwingend erforderlich

Die Euro­päi­sche Kom­mis­sion hat am 13. März 2020 auf­grund der aktu­el­len Pro­bleme bei der Ver­sor­gung mit medi­zi­ni­scher Schutz­aus­rüs­tung und Medi­zin­pro­duk­ten eine Emp­feh­lung ver­ab­schie­det, die am 16. März im Amts­blatt L79 der EU ver­öf­fent­lich wurde (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H0403&from=DE).

Im Kern geht es dabei um zwei wich­tige Dinge:

  1. Per­sön­li­che Schutz­aus­rüs­tung (PSA) oder Medi­zin­pro­dukte, die den grund­le­gen­den Sicherheits- und Gesund­heits­an­for­de­run­gen der PSA-Verordnung (EU) 2016/425, der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG oder der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 im Kern ent­spre­chen, obwohl die Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ein­schließ­lich der Anbrin­gung der CE-Kennzeichnung nicht voll­stän­dig im Ein­klang mit den har­mo­ni­sier­ten Nor­men erfolgt ist, sol­len für einen begrenz­ten Zeit­raum und wäh­rend der Durch­füh­rung der not­wen­di­gen Ver­fah­ren in der EU in Ver­kehr gebracht wer­den dür­fen.
  2. PSA oder Medi­zin­pro­dukte ohne CE-Kennzeichnung kön­nen eben­falls von den zustän­di­gen Behör­den beschafft wer­den. Es muss aber sicher­ge­stellt sein, dass diese Pro­dukte nur medi­zi­ni­schen Fach­kräf­ten und nur für die Dauer der der­zei­ti­gen Pan­de­mie zur Ver­fü­gung gestellt wer­den. Diese Pro­dukte dür­fen nicht in die nor­ma­len Ver­triebs­ka­näle gelan­gen und ande­ren Ver­wen­dern zugäng­lich gemacht wer­den.

Quelle