Veranstaltung


UDI - Unique Device Identification - Gießen

19.09.2017, 13:30 - 17:30 Uhr
Am 19.09.2017, 13:30 - 17:30 Uhr
Preis 95 Euro
Anmeldephase 11.05.2017 - 18.09.2017
Ort IHK Gießen-Friedberg
Seminargebäude Gießen
Flutgraben 4
35390 Gießen
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Am 25. Mai 2017 sind die Ver­ord­nun­gen zu Medi­zin­pro­duk­ten (MDR) und zu In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getre­ten. Darin sind die Defi­ni­tio­nen zur welt­weit ein­deu­ti­gen Kenn­zeich­nung und par­al­le­len Pro­dukt­re­gis­trie­rung ent­hal­ten. Neben den Ver­pflich­tun­gen für die Rück­ver­folg­bar­keit bie­tet die Ver­ord­nung neue Mög­lich­kei­ten, die Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen via UDI-Datenbank zum Anwen­der zu kom­mu­ni­zie­ren. Die EU folgt damit nach den USA den Emp­feh­lun­gen des „Inter­na­tio­nal Medi­cal Device Regu­la­tory Forum“ zur Har­mo­ni­sie­rung der ein­deu­ti­gen Pro­dukt­i­denti­fi­ka­tion per Bar­code, RFID und Daten­bank. Dies betrifft alle Wirt­schafts­teil­neh­mer in der Ver­sor­gungs­kette auch im Hin­blick auf den Nut­zen.

UDI soll die Pati­en­ten­si­cher­heit wei­ter ver­bes­sern, indem es die Nach­ver­folg­bar­keit von Medi­zin­pro­duk­ten und die Markt­über­wa­chung erleich­tert und dabei hilft, Fäl­schun­gen zu bekämp­fen. Aller­dings bie­tet UDI ebenso einen hohen Opti­mie­rungs­grad für die Ver­sor­gungs­pro­zesse vom Her­stel­ler bis zur Anwen­dung. Mit dem UDI-System müs­sen Medi­zin­pro­dukte und IVD mit einem welt­weit ein­deu­ti­gen Bar­code und optio­na­lem RFID-Transponder ver­se­hen wer­den. Der UDI-Code dient als Schlüs­sel zur UDI-Datenbank (GUDID und EUDAMED), die detail­lierte Datenstamm-Informationen zu den Pro­duk­ten öffent­lich zugäng­lich bereit hält.

Was UDI ist und was UDI für die Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten bedeu­tet, erfah­ren Sie von Exper­ten für UDI-Realisierung, für „Legal Affai­res“, Qua­li­täts­ma­nage­ment und IT im Rah­men die­ser Ver­an­stal­tung. Dazu erhal­ten Sie anschau­li­che Pra­xis­bei­spiele.

Im Anschluss an die Vor­träge besteht die Mög­lich­keit, Ihre mit­ge­brach­ten UDI-Codes auf Kon­for­mi­tät prü­fen zu las­sen.

Pro­gramm­flyer

Die Anmeldephase endete am 18.09.2017.