Neue EU-Verordnung zur Bewertung von Medizinprodukten
Am 25. Mai 2017 ist eine neue Medizinprodukte-Verordnung der EU (2017 / 745) in Kraft getreten. In drei Jahren muss die sogenannte Medical Device Regulation (MDR) verpflichtend umgesetzt werden. Strengere Vorschriften sollen mehr Sicherheit für die Patienten bringen. Für die Hersteller von Medizinprodukten bringt die Verordnung zahlreiche Veränderungen mit sich. Die AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften) e. V. ist an dem „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung“ (NAKI) beteiligt, den das Bundesgesundheitsministerium (BMG) ins Leben gerufen hat, um ein Konzept für die Übergangszeit und für die Umsetzung der Verordnung zu erarbeiten.
Aktuelles Ziel von AWMF und BMG ist unter anderem die Festlegung von Bewertungskriterien auch für „alte Medizinprodukte“.
Rund 500 Seiten umfasst die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte: Sie wird die aktuelle, bis Mai 2020 gültige Richtlinie ablösen. Die Verordnung bringt umfassende Veränderungen für die Hersteller von Medizinprodukten mit sich: Ein neues Klassifizierungssystem, höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten und verschärfte Anforderungen bei der Zertifizierung von Produkten sind nur einige der neuen Regelungen.
„Die EU-Kommission verspricht sich davon mehr Sicherheit für die Patienten. Für die betroffenen Hersteller und die zuständigen Stellen ist die Umsetzung der neuen Verordnung eine große Herausforderung“, sagt Professor Dr. med. Ernst Klar, Direktor der Abteilung Allgemeine, Thorax-, Gefäß– und Transplantationschirurgie, Universitätsmedizin Rostock. „Deshalb ist es wichtig, schon in der Übergangszeit Maßnahmen zu definieren, wie die neuen Regelungen umgesetzt werden können“, so Klar, Vorsitzender der AWMF-Sektion „Bewertung von Medizinprodukten“, die seit 2016 aktiv ist. Zusammen mit Vertretern der verschiedenen Fachgesellschaften erarbeitet sie Konzepte zur Umsetzung der neuen Verordnung.
Aus: idw vom 20.12.17