Neue EU-Verordnung zur Bewertung von Medizinprodukten

Am 25. Mai 2017 ist eine neue Medizinprodukte-Verordnung der EU (2017 / 745) in Kraft getre­ten. In drei Jah­ren muss die soge­nannte Medi­cal Device Regu­la­tion (MDR) ver­pflich­tend umge­setzt wer­den. Stren­gere Vor­schrif­ten sol­len mehr Sicher­heit für die Pati­en­ten brin­gen. Für die Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten bringt die Ver­ord­nung zahl­rei­che Ver­än­de­run­gen mit sich. Die AWMF (Arbeits­ge­mein­schaft der Wis­sen­schaft­li­chen Medi­zi­ni­schen Fach­ge­sell­schaf­ten) e. V. ist an dem „Natio­na­len Arbeits­kreis zur Imple­men­tie­rung“ (NAKI) betei­ligt, den das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­te­rium (BMG) ins Leben geru­fen hat, um ein Kon­zept für die Über­gangs­zeit und für die Umset­zung der Ver­ord­nung zu erar­bei­ten.

Aktu­el­les Ziel von AWMF und BMG ist unter ande­rem die Fest­le­gung von Bewer­tungs­kri­te­rien auch für „alte Medi­zin­pro­dukte“.

Rund 500 Sei­ten umfasst die neue EU-Verordnung für Medi­zin­pro­dukte: Sie wird die aktu­elle, bis Mai 2020 gül­tige Richt­li­nie ablö­sen. Die Ver­ord­nung bringt umfas­sende Ver­än­de­run­gen für die Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten mit sich: Ein neues Klas­si­fi­zie­rungs­sys­tem, höhere Anfor­de­run­gen bei der Erstel­lung von kli­ni­schen Daten und ver­schärfte Anfor­de­run­gen bei der Zer­ti­fi­zie­rung von Pro­duk­ten sind nur einige der neuen Rege­lun­gen.

„Die EU-Kommission ver­spricht sich davon mehr Sicher­heit für die Pati­en­ten. Für die betrof­fe­nen Her­stel­ler und die zustän­di­gen Stel­len ist die Umset­zung der neuen Ver­ord­nung eine große Her­aus­for­de­rung“, sagt Pro­fes­sor Dr. med. Ernst Klar, Direk­tor der Abtei­lung All­ge­meine, Thorax-, Gefäß- und Trans­plan­ta­ti­ons­chir­ur­gie, Uni­ver­si­täts­me­di­zin Ros­tock. „Des­halb ist es wich­tig, schon in der Über­gangs­zeit Maß­nah­men zu defi­nie­ren, wie die neuen Rege­lun­gen umge­setzt wer­den kön­nen“, so Klar, Vor­sit­zen­der der AWMF-Sektion „Bewer­tung von Medi­zin­pro­duk­ten“, die seit 2016 aktiv ist. Zusam­men mit Ver­tre­tern der ver­schie­de­nen Fach­ge­sell­schaf­ten erar­bei­tet sie Kon­zepte zur Umset­zung der neuen Ver­ord­nung.

Aus: idw vom 20.12.17